两个规范性文件制定实施 进一步规范广东药品经营行为

4月11日下午,广东省食品药品监督管理局召开4月例行新闻通气会,介绍了即将实施的《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》以及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》的相关情况和贯彻要求。

《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》的主要内容如下:

一是实施了分级分类管理。根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度来核定经营范围(从小到大分为一类、二类和三类);依据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》来划分监管级别(将药品零售企业按风险程度从小到大依次分为A级、B级、C级和D级);药品零售企业分级分类实施动态管理,根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果,结合设置条件的满足程度进行动态调整,并规定从高级别调整至低级别后,再调整至高级别的,时间间隔不能少于一年。

二是提高了药学技术人员配备标准。为提高药店药事服务水平,既严格按药品GSP要求配备执业药师数量,又根据广东实际情况调整了中药经营执业药师配备,并明确了药学技术人员的分类。根据新修订GSP规定,《管理办法》明确要求企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格;同时对质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收、采购人员以及营业员、中药饮片调剂人员等关键岗位也明确规定了学历、专业技术职称及工作经历等要求。

三是强化了设施设备配备要求。根据新修订GSP规定,结合广东气候湿热不利于药品储存的实际,《管理办法》在设施设备方面也提出了具体要求。要求药品零售企业按照药品包装标示的贮藏条件要求配置与经营规模相适应的常温、阴凉或冷藏储存、陈列等设施设备;企业应按药品与非药品、处方药与非处方药分开、独立集中设置药品陈列区,陈列布局应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列;企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求,并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。同时为鼓励连锁企业发展强调了集中审方及远程诊疗服务要求。

《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》的主要内容如下:

一是明确了组织架构和职责。《办法》明确规定了药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)和至少10家连锁门店构成,三者是不可分割的有机整体,也明确了企业总部、配送中心(仓库)和连锁门店的各自职能。

二是提高了验收标准。对企业质量负责人、质量管理、验收、养护等关键人员学历、专业技术职称、工作经历与技能培训等提出了新要求;提高了配送中心(仓库)的面积标准(从原来的300平方米提高到不少于500平方米)、明确了运输工具封闭式要求和储存运输冷藏冷冻药品冷库面积要求(至少20立方米);要求企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求,并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件;规定“七统一”管理要求。

三是减少了企业运营成本。明确了企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上,将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合要求的药品批发企业,同时取消设置配送中心(仓库)。

四是鼓励了企业发展壮大。鼓励了企业可采取“互联网+”销售方式创新经营模式;明确了企业可以将执业药师集中注册在总部统一调配使用、集中审核处方;规定了企业兼并重组可采取简化程序办理行政许可。

会上,省局药品流通安全监管处处长林奇艺介绍,上述两个规范性文件的制定实施,将为深化“放管服”改革,完善药品流通事中事后监管制度,落实产业转型升级提供制度保障,并将在进一步规范广东省药品经营行为,为净化药品流通市场、提高产业集中度、助力产业转型升级中发挥良好作用。

下一步,省食品药品监管局将继续加强组织,督促和指导全省各级食品药品监管部门贯彻实施两个规范性文件,并以此为契机,全面强化药品流通监管风险排查,持续开展流通领域专项整治,以顽强毅力与恒心打击虚假经营、净化市场、优化产业结构、促进产业发展。

据悉,这两份文件已于2018年3月12日印发,并将于2018年4月15日起在全省范围内实施。